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保健食品申报的相关问题
保健食品定义
根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、保健食品可以申报的功能
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(1)增强免疫力功能▲ |
(2)辅助降血脂功能 |
(3)辅助降血糖功能 |
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(6)缓解视疲劳功能● |
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(9)辅助降血压功能 |
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(12)缓解体力疲劳功能▲ |
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(15)减肥功能 |
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(17)增加骨密度功能▲ |
(18)改善营养性贫血功能 |
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(21)祛黄褐斑功能● |
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(24) 调节肠道菌群功能 |
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(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 |
注：1、以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
2、同一配方产品，申报功能不得走过两个；营养素补充剂已纳入保健食品评审范围。
3、上述27种功能以外的保健食品功能按《保健食品注册管理办法（试行）》中相关规定申报。
3、保健食品申报涉及的机构
保健食品的申报，主要涉及到机构有： ①检测机构； ②中保办； ③保健食品审评中心； ④国家食品药品监督管理局及各省药监局。
4、保健食品评审会召开周期
保健食品评审会原则上每月召开一次，分别在每个月份的下旬开始，每次评审会历时约10～15天。
5、保健食品都要检验项目
申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学（动物、人体）等项目的检测。
6、国产保健食品需提供的申报资料
1.国产保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件
7、进口保健食品需提供的料
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件
8、申报保健食品证书申报周期
保健食品申报周期，国产保健食品一般在10个月左右，进口保健食品一般在12个月左右，另外申报周期还与以下几个因素有关：
（1）评审周期：SFDA保健食品的评审会议，每月1次，分别在每个月份的下旬开始召开。
（2）检测周期：保健食品各项试验的纯检验周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3～4个月，毒理试验的试验周期为35－50天，多数动物功能学的试验周期为35～50天，多数人体功能学的试验周期为35～50天。
（3）资料准备情况：会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可能缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
9、如何确定参加保健食品评审的专家
SFDA设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，SFDA根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
10、评审时间及评审结果
已受理的申报资料和产品样品将在SFDA组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。评审会议在分别在每个月份的下旬开始。申报产品必需有全体参加会议的委员的2／3以上同意方可认为评审通过。
评审结果有四种： (1)通过； (2)原则通过但需补充一些资料； (3)补充资料后再审； (4)不通过。 | 
